動物實驗室建設規(guī)模及級別

??按標準動物實驗室的設施要求配備的實驗室應與所用動物的微生物學級別相一致，并應與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設置。由于小規(guī)模的動物繁育成本很高，企業(yè)的動物實驗室通?？刹豢紤]動物繁殖。我國許多大城市都有實驗動物飼養(yǎng)基地，能提供常規(guī)的實驗動物，保證實驗動物的質量，建議企業(yè)建設的動物實驗室不設置動物的繁殖室，只需根據(jù)藥品檢驗項要求的動物，采用外購內養(yǎng)形式，滿足產品檢驗的需要。

動物實驗室潔凈級別確定

我國對實驗動物的環(huán)境及設施有標準，其標準規(guī)定了實驗動物環(huán)境及設施的技術要求、建筑設施、設施分類、設施區(qū)域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實驗方法等，適用于實驗動物的飼育、實驗、和生產。

標準實驗動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應的設施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對應上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

目前SPF級和ＧＦ級動物主要用于科研、藥理動物實驗等，對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動物有大、小鼠等，SPF級的動物根據(jù)具體情況確定